Medizinische Sicherheit
Meldeformulare für unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Richtlinien für die Meldung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung:
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung ist jede unerwünschte und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel. Das beiliegende Faltblatt, enthält wichtige Sicherheitsinformationen, mit denen sich der Benutzer vor der Nutzung vertraut machen muss. Der Abschnitt “Unerwünschte Arzneimittelwirkungen” enthält eine Beschreibung der bereits beobachteten Ereignisse und Ratschläge, was zu tun ist, wenn das Gleiche passiert.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Hierzu zählen alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind. Durch die Meldung von Nebenwirkungen, Sie können dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
Die personenbezogenen Daten des Meldenden/Patienten werden gemäß der Delegierten Verordnung zum Schutz personenbezogener Daten geschützt und behandelt.
Um ein unerwünschtes Ereignis zu melden, im Zusammenhang mit einem Arzneimittel , dessen Lizenzinhaber Alumed OOD ist, Bitte kontaktieren Sie uns über:
Füllen Sie das entsprechende Formular zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus und senden Sie es ab
Telefon für 24 stündliche Verbindung: +359 895553393
E-Mail:security@alumed.bg
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem an die bulgarische Arzneimittelbehörde melden – № 8, er ist. Damian Gruev, Postleitzahl 1303, Sofia, Telefon +35928903417, Web: www.bda.bg
Nichtmedizinische Personen
Die Informationen, die Sie uns zur Verfügung stellen, ist äußerst wichtig für die Erkennung unbekannter Nebenwirkungen von Arzneimitteln, zur Verwendung auf dem Territorium der Republik Bulgarien zugelassen. Zur Rückmeldung benötigen wir Ihre Kontaktdaten, um den Empfang der Nachricht zu bestätigen, wenn wir zusätzliche Informationen anfordern müssen, sowie Sie über die getroffenen Maßnahmen zu informieren. Wir versichern Ihnen, dass die personenbezogenen Daten des Melders/Patienten gemäß dem Datenschutzgesetz behandelt werden.
medizinische Personen
Wir erinnern Mediziner daran, dass sie gemäß den Anforderungen des ZLPHM verpflichtet sind, die Exekutivagentur für Arzneimittel zu benachrichtigen (IAL) und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jede vermutete schwerwiegende oder unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung melden, unabhängig davon, ob das Arzneimittel gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendet wird oder nicht.